제품소개

    A randomized, controlled trial comparing the efficacy and safety of aqueous subcutaneous progesterone with vaginal progesterone for luteal phase support of in vitro fertilization
Valerie L. Baker et al. Human Reproduction. 2014

    체외 수정 시술에서 황체기 보강을 위한 수용성 프로게스테론 피하 주사와 프로게스테론 질정의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 배정 비교 임상 시험

논문 다운 사이트: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25100106/
논문 게재 사이트: https://doi.org/10.1093/humrep/deu194

<Design and setting>

    황체기 유지에 있어 Prolutex^® 피하 주사의 안전성과 효과를 입증하기 위해, 미국 내 IVF를 시행하는 8개 센터에서 무작위 배정으로 시행한 다기관 3상 임상 시험을 질정과의 비교를 위해 두 번째 임상실험을 진행했습니다.

    Standard IVF를 진행 중인 800명의 등록된 환자들을 대상으로 Prolutex^® 25 mg/day 또는 progesterone 질정을 각 그룹 당 400명씩 투여받도록 무작위로 설계했습니다.

    배아 착상이 진행되는 총 15±2일간 시행했으며, 이후 혈중 임신 테스트를 시행했습니다.
    임신 테스트 양성 반응 결과가 나왔거나 임신이 유지되고 있다고 확정될 경우, 추가로 8주간 해당 요법을 시행했습니다

<Conclusions>

    연구의 첫번째 평가에서 10주간 임신 유지율을 비교한 바, 두 그룹 사이에서 유사함이 밝혀졌습니다(Prolutex^® 과 progesterone 질정 그룹에서 각각 40.8%와 43.3%, p-value=0.42로 나타남). 질정 progesterone 200 mg/day 높은 용량 투여 대비, Prolutex^® 25 mg/day 용량 투여는 환자의 임신 초기 유지 효과를 위한 충분한 용법 용량임을 증명했습니다.

    두번째 평가(이식 성공률, ß-hCG 테스트 양성 반응률, 치료 4~5주 차의 임신율, 생화학적 임신 지표 및 자연 유산율)에 있어서도 Prolutex^® 와 progesterone 질정 그룹 간 통계적으로 유의성 있는 차이가 없음이 보고 되었습니다.

    분만율, 출생률, 영아의 퇴원율 등 임신부터 영아 상태까지 이어지는 추가 정보에 의해서도 두 그룹 간 차이가 없음이 나타났습니다.

    progesterone 질정 요법과 비교 시, Prolutex^® 의 안전성과 효과는 전반적으로 유사하다고 할 수 있습니다. 따라서, 친수성 용제를 통한 전신 투여가 가능한 IBSA의 새로운 이 주사는 고용량 질정 투여로 인한 전신 부작용을 야기하지 않을 것으로 보고 되었습니다.