제품소개

    A randomised trial comparing the endometrial effects of daily subcutaneous administration of 25 mg and 50 mg progesterone in aqueous preparation Dominique de Ziegler. Fertil Steril. 2013

    프로게스테론 수용성 제제 25mg과 50mg을 매일 피하 주사했을 때 자궁 내막 효과를 비교하는 무작위 배정 임상 시험

논문 다운 사이트: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23806850/
논문 게재 사이트: https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2013.05.029
 

    Prolutex^®로 유도되는 월경 전기 자궁내막의 변형에 대한 효과를 입증하기 위해 전향적인 단순 맹검, 무작위 배정 평행 시험을 제품의 개발 과정에서 수행했습니다. 새로운 progesterone 요법에 대한 시도로서, 자궁내막에서의 수용력을 파악해 보고자 특별히 donor-egg ART(DE-ART, 난자 공여 보조생식술) cycles을 연구 모델로 적용했습니다. 실제로 일반적인 ART(보조 생식술)에서 LPS(황체기 보강)의 효과를 측정하는 경우, 그 효과가 내인성 progesterone에서 기인한 것인지, 혹은 외부 투여에 의한 progesterone에 기인한 것인지를 구별하기 어렵습니다. 그래서 DE-ART cycles에서는 해당 약물의 투여 시 결과만이 단독적으로 보일 수 있는 자궁내막의 조직 검사를 통해 그 효과를 관찰했습니다. 작용제 프로토콜 장기요법으로 인해 난소로부터 progesterone 생성이 억제되어 있는 25명의 건강한 가임기 여성 지원자를 대상으로 연속 11일간 Prolutex^® 25 mg 또는 50 mg를 매일 피하 주사로 투여했습니다. 피험자 모두가 Progesterone 피하 주사 투여를 시작하기 전 혈중 수치는 <1.5 ng/mL로 내인성 progesterone의 영향을 받지 않는 것을 확인했습니다.

    에스트로겐에 의해 난소의 progesterone 생성이 억제되고 있는 여성들을 대상으로 Prolutex^® 피하 주사를 투여하였을 때, 22/24(자궁내막 측정이 가능한 표본) 중 100%가 월경 전기 내막 변화가 나타났습니다. 이 결과는 수용성 progesterone 피하 주사를 투여 받은 후 11일차에 시행된 자궁 내막 조직 검사 결과입니다. 용량별 비교 결과 25 mg과 50 mg 간의 차이는 나타나지 않았습니다. 이러한 결과는 피하 주사가 가능한 친수성 progesterone 요법이 ART에 있어 황체기 보강의 유효한 치료 방법임을 시사했습니다(figure 5).