제품소개

    Subcutaneous progesterone versus vaginal progesterone gel for luteal phase support in in vitro fertilization: a noninferiority randomized controlled study Gillian Lockwood et al. Fertil Steril. 2014

    프로게스테론 피하 주사와 프로게스테론 질 투여 겔의 체외 수정 시 황체기 보강: 비열등성 무작위 배정 비교 임상 시험

논문 다운 사이트: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24140033/
논문 게재 사이트: https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2013.09.010

<Design and setting>

    Prolutex^®의 안전성과 효과를 입증하기 위해 유럽 내 13개의 IVF 센터에서 무작위 배정으로 약물을 공개한 다기관 비교 3상 임상 시험을 시행했습니다. 대조군으로 progesterone 8% vaginal gel을 사용했습니다.

    작용제와 길항제 프로토콜 두 가지 경우의 제어된 난소 자극(Controlled ovarian stimulation, COS)를 받고 있는 환자들(n=683)을 대상으로 무작위로 Prolutex^® 25 mg/day와 progesterone gel 90 mg/day 그룹으로 나누어 난자 채취일로부터 10주간 투여했습니다.

<Conclusions>

    투여 용량의 현저한 차이(10주간 투여된 총용량은 각각 Prolutex^® 1,750 mg vs. progesterone 8% gel 6,300 mg으로, 3배 이상의 용량 차이가 남)에도 불구하고, LPS(황체기보강)에 있어 2가지 투여 방법은 10주간의 임신율에 있어 통계적으로 유사하다고 할 수 있습니다. 

    또한, 착상 성공률에 있어서도 두 그룹 간 통계적으로 유의성 있는 차이가 없었으며, 이는 Prolutex^®가 자궁내막 분비기 변화 유도에 효과가 있음을 나타내고 있습니다.

    뿐만 아니라, 두번째 평가에서 효과에 대한 부분(ß-hCG test 양성 반응률, 치료 4~5주 차의 임신율, 자연유산) 및 분만율, 출생률 등에 대해서도 통계적으로 두 그룹 간 차이가 없음이 밝혀졌습니다. 

    Progesterone 8% gel 치료 요법과 비교 시, Prolutex^®에 의한 안전성과 효과는 전반적으로 유사합니다.